Qualitätshinweise

Qualität und Produktsicherheit bei Dispomed

Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42 EWG)

Dispomed hat an seinem Stammsitz in Gelnhausen und in allen Produktionsstätten jeweils ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet. Auch alle Lieferanten von Produkten und Produktteilen verfügen über solche Systeme.

Dies ist für Dispomed nicht nur eine gesetzlich geforderte Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht, sondern hilft uns auch ständig, besser zu werden.

Dabei wenden wir folgende Normen an:

  • DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem mit besonderen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ISO 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • EN 550 ff, Sterilisation
  • EN 868, EN 980, EN 1041, Verpackungen und Kennzeichnung und diverse andere allgemeine horizontale sowie produktspezifische Normen

Alle Qualitätsmanagementsysteme stehen ständig auf dem Prüfstand. Unabhängige Fachleute von der jeweiligen "Benannten Stelle" (Notified Body) prüfen jeden Unternehmensteil und alle Produktionsstätten jährlich in einem Audit vor Ort. Zusätzlich werden unsere Produktionsstätten von den nationalen staatlichen Fachbehörden auf Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practice) überprüft.

Für die Zertifizierung des Qualitätssystems und die CE-Kennzeichnung arbeitet Dispomed mit der akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft TÜV Produkt Service zusammen, einem international renommierten Spezialisten für Medizinprodukte mit der europaweiten Zulassungsnummer 0123. Alle Medizinprodukte auf diesen Seiten wurden in einem Konformitätsbewertungsverfahren auf die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen" aus der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG geprüft.

In Deutschland stehen unseren Kunden die Dispomed Gebietsverkaufsleiter als Medizinprodukteberater für qualifizierte Information und Beratung zur Verfügung.
Die genannten Zertifikate und Normen garantieren eine ständige Verbesserung von Qualität und Sicherheit der Dispomed Produkte für Patienten und Anwender.

Verfallsdatum

Die Qualität der Sterilverpackung erlaubt bei normaler Lagerung eine sichere und über Jahre dauernde Aufbewahrung der Dispomed Produkte. Nach den europäischen Bestimmungen ist das Verfalldatum auf der Steril- und der Sekundärverpackung angegeben. Das garantierte Verfalldatum beträgt üblicherweise 5 Jahre. Dispomed gibt Ihnen auf Anfrage gerne Informationen über individuelle Verfalldaten.

Kennzeichnung

Dispomed Produkte sind entsprechend internationaler Normen, insbesondere der EN 980, beschriftet.

Folgende Symbole werden verwendet:

Pharma-Zentral-Nummer
Dispomed Artikelnummer
"Verwendbar bis", neben diesem Symbol steht das Datum bis zu dem der Artikel bedenkenlos zu verwenden ist
Chargenbezeichnung, Losnummer, wichtig zur Rückverfolgung
"nur zur einmaligen Verwendung"
Symbol für Herstellungsdatum (nicht bei allen Produkten angegeben
"Gebrauchsanweisung beachten"
Steriles, pyrogenfreies Produkt, Sterilisiert mit radioaktiverStrahlung (R) oder mit Ethylenoxid-Gas (EO)
Symbol für die Lagerbedingungen. Beispiel: Produktqualität ist gewährleistet bei einer Temperatur von 5 bis 35 Grad Celsius und einer relativen Luftfeuchte von 30 bis 70 Prozent

 

Verantwortung und Gewährleistung

Umfangreiche physikalische, chemische und biologische Prüfungen stellen die ausgezeichnete Qualität der Dispomed Produkte sicher, um die vorgesehenen Funktionen ohne Mängel zu erfüllen.

Änderungen im Sinne des medizinisch-technischen Fortschritts sind ohne besonderen Hinweis vorbehalten.

Dispomed Produkte sind für die Anwendung von Ärzten und autorisiertem Fachpersonal entwickelt und dürfen nur von diesen angewendet werden. Die den Produkten aufgedruckten oder beiliegenden Gebrauchsanweisungen sind selbstverständlich zu beachten.

Dispomed ist bei unsachgemäßer Anwendung der Produkte sowie bei allen Schäden, die nicht in direktem Zusammenhang mit dem unmittelbaren Gebrauch der Produkte stehen, nicht haftbar.

Dispomed schließt ebenso Haftung für Schäden aller Art aus, die bei einer Re-Sterilisierung und/oder bei mehrmaligem Gebrauch der Produkte sowie bei der Anwendung von Produkten aus beschädigter Verpackung entstehen.

©2020 Dispomed Witt e.K.